酷姬贸易自成立起一直专注欧盟自由销售证明、CE认证等产品生产，公司拥有多条欧盟授权代表、FDA验厂生产线，目前已成为ISO13485行业整套解决方案服务商。

产品认证，作为酷姬贸易（上海）有限公司的一款医疗创意产品，为商务服务、其他商务服务、检测认证提供医疗服务。在fda510k那个比较好技术不断向前发展的时下，酷姬贸易秉承专业铸造诚信，贴心服务患者的宗旨，为广大患者提供安全有保障的产品认证产品，是我们孜孜不倦的追求目标。 延伸拓展 产品详情：FDA510K怎样申请？出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1）公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2）我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5）审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6）510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信（PMNLetter）；7）企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8）产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料：1）器械名称及类别2）指定用途声明3） 器械标签包装4）零部件清单5）与实质等同性器械的对比。FDA510K申请周期注意事项：主要分为以下三部分：1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准；如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写最终的FDA510K论证报告；FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；3）通常正常进程整个周期在12个月左右。

我们坚持以质量求生存，以技术求发展，以服务求信誉，以管理求效益的经营理念，坚持高效、快捷，做到管理创新，技术创新，产品创新。多年来，我司的TGA认证x7e073n、FDA工厂检查、欧盟授权代表一直得到广大用户的信赖。欢迎访问公司官网：www.fda.ink。