酷姬贸易（上海）有限公司，致力于各种高档的有好的fda510k的研发设计与生产。诚信经营、海纳百川、以人为本、追求精湛，这是酷姬贸易全体员工长期以来秉持的经营理念；对待客户，酷姬贸易始终坚持“快捷、双赢，共同成长”的宗旨。并且，酷姬贸易希望能建立良好的贸易关系，并与我们的客户建立长期合作关系。

酷姬贸易（上海）有限公司拥有一支高素质、经验丰富、技术过硬的产品认证产品研发队伍，汇集了训练有素、朝气蓬勃、具有创新意识的ISO13485好推荐市场营销和项目管理人才。酷姬贸易团队凭借fda510k的好选择实力，多年来为广大用户提供了高效的产品认证产品及服务。 延伸拓展 产品详情：FDA510K怎样申请？出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1）公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2）我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5）审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6）510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信（PMNLetter）；7）企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8）产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料：1）器械名称及类别2）指定用途声明3） 器械标签包装4）零部件清单5）与实质等同械的对比。FDA510K申请周期注意事项：主要分为以下三部分：1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准；如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写终的FDA510K论证报告；FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；3）通常正常进程整个周期在12个月左右。

众所周知，酷姬贸易（上海）有限公司成立于2016-07-25，是一家专业从事fda510k、FDA验厂x7e073n、FDA、ce临床评价报告的私营企业。酷姬贸易凭着多年的行业优势、信息积累，市场开发的经验，与广大客户朋友建立了良好而密切的业务联系。更多合作意向洽谈，敬请拨打热线：021-68597206，或访问我们的官网：www.fda.ink