酷姬贸易（上海）有限公司，是一家集ISO13485、QSR820为一体的综合型现代化企业，为广大客户奉献专业、高品质的欧盟自由销售证明x7e073n专营机构。

酷姬贸易（上海）有限公司得益于拥有一支专业、敬业、精业的成长型、经验型团队。在过去的时间里，酷姬贸易为客户及合作伙伴提供了高质量、高性价比、高满意度的优质产品，并赢得了口碑和肯定，也赢得了团队的不断发展和壮大。酷姬贸易时刻在为客户创造更高价值而不断努力，因为酷姬贸易坚信“只有客户成功，我们才能成功”的基本理念。 延伸拓展 产品详情：ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治疗的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

酷姬贸易（上海）有限公司的FDASUNGO医疗器械CE认证、FDA验厂一直受到广大客户的好评与信赖。严格实施质量体系管理，切实把好产品质量关。树立“质量为根本、信誉为口碑、客户为至上”的经营理念，开拓进取，提高产品质量是我们的不懈追求。想要了解更多信息，请访问官网：www.fda.ink