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的MDSAP认证,质量好上好

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酷姬贸易(上海)有限公司始创于2016-07-25,是一家专业生产注册认证的民营企业,注册资产100、万元,公司面积,在职人员51-100人。酷姬贸易目前主要专注于fda认证检测报告样本、有实力的FDA、FDA注册什么时候好、FDA认证方法等领域。

酷姬贸易(上海)有限公司一直以“诚信、热情、拼搏、创新”的理念在发展和壮大公司,视人才为酷姬贸易的宝贵资源,为员工提供舒适的工作环境、良好的工作氛围,合理的薪酬,社会保险,提供各种培训,为员工提供可持续自由发展的平台,让员工能更自由充分发挥自己的专长,为个人、公司、社会创造更多的财富。齐心协力,酷姬贸易注册认证专注FDA认证是什么、正规的FDAx7e073n、服务贴心的FDA、具有更高的FDA认证等领域的研发,期望成为更好的MDSAP认证行业的知名品牌。 延伸拓展 产品详情:FDA注册FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。FDA注册认证FDA对医疗器材的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器材的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器材范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器材的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.医疗器材的工厂和产品注册FDA对医疗器材有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器材是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器材,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器材的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器材都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器材产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器材想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

面向未来,酷姬贸易(上海)有限公司将继续通过专业化与多元化的更好的MDSAP认证产品和服务,创造更大的技术,并把技术价值转化为客户价值,推动FDA验厂好低价甩卖发展进程。了解更多公司发展详情,敬请拨打热线:021-68597206,或访问我们的官网:www.fda.ink
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