评价高的MDSAP认证好牌子推荐注册认证

关键词：FDA

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酷姬贸易自成立起一直专注FDA验厂、QSR820等产品生产，公司拥有多条ISO13485、FDA生产线，目前已成为FDA工厂检查行业整套解决方案服务商。

酷姬贸易特推出注册认证，注册认证是公司倾情打造，CE认证CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的都必须进行CE认证，需要满足的CE指令有《有源植入性指令》（AIMDD， 90／385／EEC）、《指令》（MDD，93／42／EEC）和《体外诊断器械指令》（IVDD， 98／79／EC）。CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的都必须进行CE认证，需要满足的CE指令有《有源植入性指令》（AIMDD， 90／385／EEC）、《指令》（MDD，93／42／EEC）和体外诊断器械指令（IVDD， 98／79／EC）。CE认证的证书的分类：目前有如下几种类型的CE证书：（1）Declaration of conformity ／ Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。（2）Certificate of compliance ／ Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构=（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。（3）ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。CE认证的安全认证标志：以下以取得CE认证为例说明：产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。。以上内容只是注册认证的部分信息，想要了解全部信息，或寻找更多的CE认证，请来电咨询或登录公司官网。延伸阅读产品详情展示：根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求经过tga认证，和向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration， TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记和tga认证后才能合法上市。根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物，其通常具有高的生物活性，对患者的安全风险较高。TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。“非处方药（OTC）”是经过临床实践证明并经政府主管评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、酸、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制，“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称，一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效，澳大利亚官方提出了详细的要求。澳大利亚的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药及保健类食品相同，但其法律地位是“药品”，可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register），“补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list），经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。