酷姬贸易FDA、FDA注册x7e073n始终坚持高品质，酷姬贸易FDA认证始终坚持客户优先。酷姬贸易十分注重FDA验厂核心技术的积累，公司MDSAP认证已经拥有自有知识产权。

酷姬贸易（上海）有限公司坚持立足于广大客户，以创新求发展，以FDASUNGO质量求效益，以优质的服务立足市场，与时俱进，共同发展。随着FDASUNGO品牌知名度的不断提高，酷姬贸易生产规模的不断扩大，注册认证品牌得到了广大用户的赞誉和认可。 延伸拓展 产品详情：FDA注册FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。FDA注册认证FDA对医疗器材的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器材的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器材范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器材的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器材的工厂和产品注册FDA对医疗器材有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器材是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器材，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器材的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器材都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器材产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器材想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

酷姬贸易（上海）有限公司确保为广大用户提供专业性高的注册认证产品及服务。新的世纪，新的起点。酷姬贸易将更加努力地向规范化、创新化发展。酷姬贸易用更完善的欧盟自由销售证明服务与您携手合作，共创美好未来。更多合作意向洽谈，敬请拨打热线：021-68597206，或访问我们的官网：www.fda.ink。